GudangIlmuFarmasi – Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 14 Tahun 2021 STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN . Show
Terdiri dari 3 poin
Pada poin pertama yang terkait Pedagang Besar Farmasi (PBF) terkait erat dengan bidang usaha KLBI
Daftar Isi
Ruang lingkupStandar ini memuat pengaturan yang terkait dengan persyaratan dalam penyelenggaraan usaha:
Istilah dan Definisi
dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Penggolongan UsahaPenggolongan usaha berdasarkan klasifikasi usaha meliputi: Persyaratan Umum Usahaa. PBF Pusat:
a) Perubahan izin PBF disampaikan dalam hal terdapat: (3) pergantian direktur dan/atau penanggung jawab, dan/atau (4) perubahan lingkup penyaluran PBF.
6) Durasi pemenuhan persyaratan umum untuk PBF Pusat paling lama 6 bulan sejak mengajukan permohonan diajukan. b. PBF Cabang:
Persyaratan Khusus Usaha
Sarana
8. PBF Pusat dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan lokasi gudang. Struktur organisasi SDM dan SDMa. Struktur Organisasi SDM
b. SDM
seluruh kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat sesuai dengan CDOB.
Apoteker lain sebagai pengganti sementara yang memiliki STRA dan bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan dan mendapat persetujuan dari Kementerian Kesehatan untuk PBF Pusat dan dari Pemerintah Daerah Provinsi untuk PBF Cabang.
Pelayanana. PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada: 1) PBF Pusat atau PBF Cabang lain; sakit, puskesmas, klinik, dan toko obat; dan/atau Penyaluran Obat kepada toko obat hanya untuk golongan obat bebas dan obat bebas terbatas.
dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Selengkapnya Siapakah yang berhak untuk mengeluarkan sertifikat Cdob?(1) Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CDOB dalam jangka waktu paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak hasil Pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (3) huruf a atau hasil evaluasi CAPA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (4) dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB.
Siapa yang berwenang mencabut izin PBF?(7) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.
Bagaimana cara mendapatkan sertifikat Cdob?PERSYARATAN PENGAJUAN SERTIFIKASI CDOB. izin PBF/pengakuan PBF Cabang/sertifikat distribusi farmasi/izin usaha;. denah lokasi dan layout bangunan sesuai izin PBF/pengakuan PBF Cabang/sertifikat distribusi farmasi/izin usaha;. Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung Jawab;. daftar produk yang didistribusikan;. Berapa lama masa berlaku izin PBF?(3) Setiap pendirian PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada. (1) Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
|