Istilah Validasi pertama kali dicetuskan oleh Dr. Bernard T. Loftus, Direktur Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada akhir tahun 1970-an, sebagai bagian penting dari upaya untuk meningkatkan mutu produk industri farmasi. Hal ini dilatar belakangi adanya berbagai masalah mutu yang timbul pada saat itu
yang mana masalah-masalah tersebut tidak terdeteksi dari pengujian rutin yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang bersangkutan. Selanjutnya, Validasi juga diadopsi oleh negara-negara yang tergabung dalam Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme (PIC/S), Uni Eropa (EU) dan World Health Organization (WHO). Bahkan, Validasi merupakan aspek kritis (substantial aspect) dalam penilaian kualitas industri farmasi yang bersangkutan. Show Validasi diartikan sebagai suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Dari definisi-definisi tersebut tersebut di atas membawa pengertian, bahwa :
Jenis-jenis Validasi 1. Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang, terdiri dari :
2. Validasi Metode Analisa 3. Validasi Proses Produksi, 4. Validasi Proses Pengemasan 5. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation) Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk melaksanakan validasi. FDA dalam “Guideline on General Principles of Process Validation”, memberikan panduan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam “validation life cycle” berikut ini, yaitu :
Validation Master Plan (VMP) merupakan dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja/kegiatan validasi pada industri farmasi yang bersangkutan secara keseluruhan, termasuk jadwal pelaksanaannya. Dokumen RIV memuat antara lain :
Contoh “Jadwal Validasi” dalam VMP Apa yang dilakukan oleh validasi?Validasi artinya adalah suatu tindakan pembuktian yang mana dilakukan dengan cara yang sesuai dengan bahan, prosedur, proses, kegiatan, sistem, perlengkapan, hingga bagaimana mekanisme penelitian tersebut digunakan dalam produksi dan juga pengawasan selama berjalannya penelitian.
Validasi itu apa artinya?Menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI), validasi adalah pengesahan atau pengujian kebenaran atas sesuatu. Kegiatan memvalidasi sebagai kata kerja berarti mengesahkan atau menguji.
Apa tujuan dari validasi?Secara umum, tujuan melakukan validasi data adalah memastikan kebenaran data yang dimasukkan dengan data yang telah dimiliki atau terdokumentasi sebelumnya.
Apa yang dimaksud dengan validasi data?3. Validasi data adalah langkah pemeriksaan untuk memastikan bahwa data tersebut telah sesuai kriteria yang ditetapkan dengan tujuan untuk memastikan bahwa data yang akan dimasukkan ke dalam basis data telah diketahui dan dapat dijelaskan sumber dan kebenaran datanya.
|